Это не так. Качество лекарств в Украине проверяется в несколько этапов: в процессе производства и перед отгрузкой потребителям, при государственной регистрации.

Ключевые игроки фармрынка в Украине сертифицированы по международному стандарту Надлежащая производственная практика (GMP), принятому для таких производств. Они проходят регулярные надзорные аудиты.

Стандарт выдвигает жесткие требования ко всем этапам производственного процесса и в буквальном смысле определяет действия сотрудников фармпредприятия каждую минуту их рабочего времени. Все для того, чтобы потребитель был уверен в безопасности применяемого лекарства.

Производство регулярно инспектируют GMP-инспекторы из европейских стран в соответствии с требованиями законодательства своей страны, — рассказывает ЛИГА.net глава совета директоров Darnitsa Group Дмитрий Шимкив. Более того, на базе нашего производства ВООЗ обучает GMP-инспекторов из других стран.

По словам главы Всеукраинской фармацевтической палаты Олега Климова, все лекарственные средства, которые имеют государственную регистрацию, должны отвечать заданным критериям эффективности и безопасности, отмеченным в досье производителя.

Это действительно аналоги, но они не уступают оригиналам, что подтверждается клиническими исследованиями. Речь идет о генериках — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.

Для регистрации генерического препарата надо провести исследования биоэквивалентности, то есть доказать, что терапевтическое действие нового лекарства — такое же, как и у оригинального.

«Фактически оригинал и генерик — это как два автобуса на одном маршруте, утверждает Шимкив. — И тот, и другой довезут по расписанию до конечной остановки. Разница лишь в том, что генерик стоит на порядок дешевле оригинала».

Причина не в низком качестве, а в конкуренции. Ведь после окончания срока патентной защиты препарата его производитель теряет монополию, а, следовательно, и монопольные сверхприбыли.

Ошибка думать, что генерики – продукция для бедных стран. В отчете Fitch Solutions подчеркивается: замещение оригинальных препаратов генериками станет европейским трендом.

А в американской FDA (Food and Drug Administration) есть департамент генериков, который системно стимулирует выход таких препаратов на рынок. Закупка медикаментов в развитых странах большей частью финансируется за счет госпрограмм, поэтому замена оригиналов генериками – это способ экономии бюджетных средств без потери лечебного эффекта для граждан. Благодаря такой политике США сэкономили $20 млрд в 2018 году.

Проблема Украины не в «плохих генериках, которые не лечат», а в том, что многие украинцы прописывают себе лекарства в обход врачей. «Украина занимает одно из первых в Европе мест по самолечению», – констатирует Климов.

На вопрос, почему украинцы избегают обращаться к врачам, они отвечают так: 58% – знают, как лечиться, из собственного опыта; 26% – ждут, когда болезнь сама пройдет. Для каждого четвертого украинца идти к врачу слишком дорого (Данные: «Фармацевтика Украины-2019»).

Здоровая модель лечебного процесса выглядит иначе. Лекарства безрецептурной формы выпуска направлены исключительно на приостановление или профилактику симптоматики (условно, снять головную боль или облегчить кашель). Поэтому их может отпускать и аптекарь со средним фармацевтическим образованием. А вот рецептурные лекарства назначаются исключительно врачами для лечения конкретного заболевания и продаются аптеками только по рецепту.

«В ЕС попробуйте купить в аптеке рецептурный препарат без рецепта, – предлагает Климов. – А какие же реалии у нас? Тотальное пренебрежение требованиями приказа Минздрава о выписке врачами лекарств, а фармацевтами – продажи рецептурных препаратов без рецепта».

«История о том, что лекарства украинского производства не признают в мире – это, мягко говоря, не правда», – говорит Олег Климов. Сегодня украинская фармацевтическая продукция поставляется в 81 страну мира, тогда как два года назад их было только 50.

По данным исследования «Фармацевтика Украины», объемы экспортных продаж украинских фармкомпаний в 2018 году составили $184 млн. Топ-направлениями для экспорта фармацевтической продукции остаются страны ближнего зарубежья, но фармкомпании активно осваивают и другие регионы: Евросоюза, Юго-Восточной Азии, Латинской Америки, Австралии. В 2016-2018 годах украинские фармпроизводители получили девять сертификатов GMP от регуляторных органов стран ЕС – это дополнительная предпосылка для выхода на европейские рынки.

«Не во всех странах Европы есть такого уровня оснащение фармацевтических производств самым современным оборудованием, как в Украине, – объясняет Климов. – Дело в другом: Европа всесторонне поддерживает собственное производство, а мы свое держим за «байстрюка», предоставляя преференции в закупках иностранным компаниям, даже с сомнительной репутацией».

Темпы роста украинской фармацевтики в последние годы составляют в среднем 11% в год. Это втрое выше показателей экономики Украины в целом. «Украина входит в список самых быстрорастущих рынков в мировой фармотрасли», – утверждает Шимкив.

Примечательно, что в фармацевтической индустрии заняты только 0,15% всех трудоустроенных украинцев, но при этом отрасль обеспечивает 0,83% ВВП. Это 24,6 млрд грн добавочной стоимости за 2017 год.

Проблема подделок действительно существует, но львиная часть контрафакта – это как раз импортные, а не украинские лекарства. Ведущие украинские производители тщательнее отслеживают наличие подделок на свои препараты и реагируют.

И это не какая-то уникальная украинская особенность. Согласно данным ВОЗ за 2017 год, примерно каждый десятый продукт медицинского назначения в странах с низким и средним уровнем доходов является некондиционным или фальсифицированным. Их ассортимент не ограничивается дорогостоящими лекарствами или известными торговыми марками и распределяется примерно поровну между генериками и запатентованными продуктами.

Еще в 2011 году Украина подписала конвенцию Совета Европы о борьбе с подделкой медикаментов. Но главным методом борьбы с контрафактом должна стать система отслеживания лекарств с помощью специальной маркировки, которая сейчас вводится в Украине.

Пилотный проект уже на старте, в нем участвуют 12 фармацевтических кампаний. Как объясняют в МОЗ, речь идет о маркировке упаковок лекарств специальным 2D-кодом, чтобы пациенты могли проверить их, просто просканировав мобильным приложением. Большинство иностранных препаратов, которые продаются в Украине, уже имеют двухмерную маркировку.

В Минздраве подтверждают: бывают случаи, когда мошенники пытаются выдать незарегистрированный препарат за лекарства.